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新版GMP認證大限臨近 中藥企業或面臨生死考

 

按照相關規定,以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求,未達到要求的企業,在上述規定期限后不得繼續生產藥品。這意味著,國內的中藥和中藥飲片企業在今年年底前如果通不過“飛行檢查”,將面臨工廠停產的窘境。

 

隨著新版GMP(藥品生產質量管理規范)認證時間節點將至,中藥企業也迎來有史以來規模最大、頻率最高的“飛行檢查”。

公開資料顯示,新版GMP認證由國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“食藥總局”)自2010年起實施,有兩個關鍵的時間節點,即生產血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企業,應在2013年12月31日前達到新版GMP要求;以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。

按照相關規定,未達到要求的企業,在上述規定期限后不得繼續生產藥品。這意味著,國內的中藥和中藥飲片企業在今年年底前如果通不過上述檢查,將面臨工廠停產的窘境。

“今年是中藥企業的專項檢查年度,對于中藥企業的GMP認證進行控制的政策也在研究之中,12月31日之前,中藥企業被收回GMP證書的情況應該還會繼續。”一位接近食藥總局的業內人士告訴記者。

 

63家中藥企業GMP證書被收回

湖北省武漢市神草中藥飲片有限責任公司(以下簡稱“神草中藥”)如今正處于巨大的經營壓力之下。

在湖北省食藥監局今年4月的一次飛行檢查中,神草中藥被發現“生產管理混亂、不具備與生產品種相適應的檢驗設備和能力,并且外購中藥飲片進行分包裝”,隨即被收回GMP證書及其《GMP證書延期監督檢查審批件》。

 

接下來便是長達一個多月的停產整改。

“現在的生意越來越不好做啊,GMP證書被收回又增加了一些負擔。”武漢市神草中藥飲片有限責任公司(以下簡稱“神草中藥”)的一位工作人員在接受法治周末記者采訪時坦言。

“我們當時正由舊廠址向新廠址搬遷,舊廠址也并沒有停止生產,情況比較混亂,飛行檢查的時候發現了一些不合規的方面,不過后來我們也盡快整改了。”神草中藥這位工作人員向記者介紹道。

在停產整改期間內,這家只有二十余人的中藥飲片生產企業中,“工人基本都休息,管理人員輪崗負責完成整改的工作”。

神草中藥只是諸多被收回GMP證書中藥企業中的一員。據法治周末記者不完全統計,截至10月27日,全國19個省份已有100家藥企被收回藥品GMP證書,其中中藥以及中藥飲片企業就達到63%。

“生產記錄造假、檢驗記錄造假、超范圍生產中藥飲片、生產管理混亂、非法生產中藥飲片、質量管理體系存在重大缺陷”等都出現在企業GMP證書被回收的原因之列。

“今年對中藥企業的飛行檢查中發現大部分的企業問題還是在生產運營過程中沒有嚴格按照GMP規范操作。”中醫藥管理局科技交流中心技術部主任王錚告訴記者。

與其他一些中藥企業相比,神草中藥還算“幸運”。5月26日,經湖北省食藥監局的現場查驗,整改后的神草中藥已經符合GMP認證要求,遂發還其GMP證書。而在今年已經被收回GMP證書的100家藥企當中,只有約20家的證書被發回。

 

今年飛行檢查開始重點實行一票否決制

王錚向法治周末記者指出,與以往對藥企的“飛行檢查”不同,今年的飛行檢查開始重點實行“一票否決制”。

“一票否決制是配合中藥企業的專項檢查以及飛行檢查的一個GMP證書收回制度。”王錚告訴記者,“在以往的審查中食藥監局實行的是‘暫停’制度,只針對某一個環節的出現具體問題提出整改,暫停GMP證書有效性的時間也相對較短。”

“而一票否決制強調的是在整個生產管理過程當中,任何一個環節的操作達不到規范標準,就可以收回GMP證書,并在對整個過程重新審批之后再發還證書,相對來說標準更為嚴格。”王錚說。

北京中醫藥大學法律系教師鄧勇也認為,飛行檢查制度中一票否決制的貫徹也有效地避開了地方保護問題,更有效地發現了企業存在的真實問題。

此外,北京鼎臣醫藥咨詢負責人史立臣告訴法治周末記者,新版GMP標準實施后,中藥飲片企業成為GMP證書被收回的重災區。

“新版GMP標準實施之后,大約一半的企業拿到了GMP證書,而就中藥飲片企業則非常差,全國目前只有不到400家。”北京鼎臣醫藥咨詢負責人史立臣對法治周末記者說道。

據業內人士介紹,在舊版GMP標準執行期間,中藥飲片企業是不在標準實際監管之內的,基本上不需要達到標準就可以從事中藥飲片的生產經營。新版的GMP標準將這一空白重新填補上了。

史立臣告訴記者:“原來的中藥飲片企業大多是沒有什么生產線可言的,只是將原材料加工成粉末狀之后直接制成片劑,整套工序比較短,基本是小作坊式的。而生產中藥制劑的企業原本就有著相對完善的生產線,在申請新版GMP認證時的相對投入就更少一些。”

“根據企業的規模不同,從不具備GMP認證條件到達到標準,一個生產車間至少需要三四百萬元,多則上千萬元。”王錚說道。

新版標準從倉儲到生產線的程序、長度都有了更高的要求。“要把一個小作坊式的企業發展成為正規的流水線生產廠,這筆投入對于很多小企業來說是不現實的。”史立臣告訴記者。

王錚也指出,在目前中藥企業的競爭愈發激烈、產業集中度不斷提升的環境下,尤其是規模較小的企業很難承受住利潤空間的壓縮,在新一輪的GMP認證中可能就主動放棄了,終止生產。

 

“轉戰”新的監管缺口

“中藥飲片行業新一輪的優勝劣汰勢在必行。”王錚表示。

那么對于這些由于經濟、管理、人員等各方面原因被淘汰出局的中藥飲片生產企業又將何去何從呢?

“除了那些自暴自棄等待關門的企業之外,如果還想保證企業的存活一方面可以通過投融資將企業做大做強,尤其是對于生產藥品剛好在醫保藥品目錄之下的,更容易被大企業青睞。”鄧勇認為,“另外一些企業就會轉型去做藥食同源或者保健品。”

根據目前我國食藥總局的規定,保健品以及食品生產企業均要依照GMP認證標準生產,但不做強制規定。

多位專家均表示,目前我國對于保健品、藥食同源市場的監管仍處于缺位狀態。

“就保健品行業而言,食藥監局、工商局、廣電總局都是監管部門,最終卻形成了誰也管不好的局面。監管缺失與懲處力度不夠是造成目前保健品行業混亂的主要原因。”史立臣說道。

“對于一些小企業轉做藥食同源之后,目前對于其直接監管部門是農業部還是食藥總局還是模糊待定的,各個省份的實際監管部門、標準均不相同,只有在出現問題之后才會出現聯合執法。在工商登記以及實際生產中按照食品企業的標準進行,而在銷售中又可以打著保健品的宣傳旗號。僅就中藥行業中的中藥檢測都存在諸多困難,更不用說是在食品生產過程中的檢測情況了。”鄧勇說。

 

文章來源: 2015-11-11 和訊網

 


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