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快看!2016年藥品集中采購的18個關鍵詞

 

2015年是我國藥品集中采購15年來的又一個政策分水嶺,標志著一個新的藥品集中采購時代的到來。藥價改革的904號文規定從6月1日起取消藥品的最高限價,藥品價格將由市場進行分類定價,這一革命性的改變對藥品集中采購將產生深遠的影響,同期《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(以下簡稱7號文)和《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見的通知》(以下簡稱70號文)陸續頒布,各省市按照文件要求陸續頒布了省級藥品集中采購方案或征求意見稿,按照文件要求的11月中下旬的統一招標,沒能實現全國所有省份的同步進行,2016年的上半年已經啟動的省份將繼續分步實施,未啟動的省份也將分別啟動,2016年依然是招標的重要一年。

分析上述兩個文件及新近出臺的20余個省份的集中采購文件和征求意見稿,可以將現階段我國藥品集中采購提煉為以下關鍵詞:兩標合一、以省為單位、平臺互聯互通、上下聯動、分類采購、招采合一、量價掛鉤、雙信封制低價中標、價格談判、直接掛鉤、定點生產、鼓勵試點創新、省內價格聯動、鼓勵一票制、全程監管、回款時間30天、一品兩規三劑型、統一時間啟動新一輪招標。這十八個關鍵詞全面地概括了2016年藥品集中采購的“新常態”,代表了新一輪藥品集中采購的方向。

1、政府轉變在集中采購中的職能定位

2015年部分省份集中采購方案中對“政府主導”的描述改為“政府引導”、“政府指導”,各省在進行職能定位時也將集中采購管理機構從“招標服務”定位為“服務招標”,這意味著政府責任的下放,會有越來越多的地級城市將承擔其集中采購的職責。

2、降價依然是國家和省級集采的主題

縱覽2015年各地文件,降價依然是主要的目標,具體措施中有直接限價的、有要求降價中標的;有按品種降價的,有打包降價的;有按降幅決定中標的,有最低價聯動的;有先入圍后議價,也有直接競價的;無處不劍指藥品的“虛高”價格。在這一年中,湖南、浙江、安徽等省已經為各省做了榜樣,其他各省在今后如果不降價真成了不好意思的事兒。

3、國家和省級采購平臺統一標準構建

2015年的四月份國家發文統一規范各省的采購平臺建設,雖然鑒于各省的實際情況,平臺的建設速度和方式不一樣,有的放在了衛生系統,有的放在了公共資源系統,但是14個模塊的基本要求確是平臺的基本功能,各省將會在2016年繼續的穩步推進和改善。

4、互聯互通,跨省聯動,價格動態調整

7號文明確提出規范省級平臺的建設,并逐漸的實現全國省級平臺的互聯互通。10月22日國家藥管平臺順利上線,據官方報道,截止10月底全國31個省實現全部互聯互通。互聯互通為跨省聯動提供了支持。接近年底時分,三明與烏海簽訂協議進行價格聯動成為熱議,熱度尚未減退,寧波與三明聯動的消息再次襲來,全國跨省聯動、統一市場的步伐已經起步,2016年會走多遠?

7號文革命性提出“在公立醫院改革試點城市,允許以市為單位在省級藥品集中采購平臺上自行采購,試點城市成交價格不得高于省級中標價格。試點城市成交價格明顯低于省級中標價格的,省級中標價格應按試點城市成交價格進行調整”。這相當于宣布了省內價格聯動的合法性。其實,對行業產生更大影響的是省間的最低價聯動,2014年有13個省進行價格聯動,從各省2015年方案和征求意見稿看,遠遠的超過此數據,有進一步擴大的趨勢。

最低價聯動使得全國的價格更加透明,也使得企業再也不敢因為帶量采購的“量”而變動價格,市場化的“量價掛鉤”規則在這里完全的失效。

5、分類采購、分步實施以及分層管理

7號文規定實施分類采購,將采購藥品分為五類,每類采用不同的采購方式,目前各省基本按照此規則進行劃分,有些省份劃分的更為細致;分類采購后,醫院、地市、省級的各種分類的計劃目錄、中標目錄、采購目錄、匯總目錄等出現,加之常用低價藥、婦兒用藥、基礎輸液等等,每一個目錄都是一個準入的門檻。“目錄”的春秋戰國時代已經到來。

藥品集中采購時間緊、任務重,各地在實施中通常采用按照類別分步實施的方式,分幾步由省和各地市自行決定。藥品的使用規則按照等級醫院的類別和基層醫療機構劃分不同的管理辦法,實行分層管理。

6、量價掛鉤、帶量采購有名無實

量價掛鉤、帶量采購是本輪招標的顯著特點,這里的“量價掛鉤”可以等同于“議價采購”。文件明確規定對專利和獨家的五大類產品進行談判確定價格;試點地區以地級市為單位或以醫聯體為單位進行價格談判和議價;各地按照要求,通常設定條件,選擇部分產品進行“議價”;如江蘇、福建等地先入圍再地市議價,又如安徽選定部分用量大的產品地市帶量采購,其他產品打包議價;北京方案提出醫聯體議價等。然而,縱觀2015年各地的方案實施,我們發現,真正有量、有價、有合同、有采購的卻還沒有出現。

醫療機構二次議價在2015年爭論了一年,衛生系統發文明確禁止,然而我們可以看到在個別省份的文件中依然有所體現,2016年這樣的爭論一定還會持續下去。

7、百米賽跑式的雙信封評審統一規范

本輪規范的雙信封制集中采購不同于56號文規范的基本藥物的雙信封制招標,也不同于09-14年間各地改良后實施的綜合評議式的雙信封,是規范的先評技術標,在評商務標,商務標以價格作為評判依據的“百米賽跑”式的雙信封,文件要求對臨床使用量大、有三家以上生產的產品均采用此法,目前各省無一例外均采用此方法。文件中不再區分基藥和非基藥,雙信封不再是基本藥物的專利,將適用于所有類型產品的招標,包括醫用耗材等。

8、專利和獨家藥品交易價格談判決定

7號文要求專利和獨家產品進行國家談判,經過一年的醞釀,2015年收官之時項目終于啟動,雖然品種不多、具體的方案還沒有出臺,但是路徑已經基本清晰。五大類產品將列入談判范圍。效果如何,有待于2016年觀察。

9、鼓勵試點創新,百個城市進行試點

兩會期間總理宣布將在100個城市進行醫改試點,2015年5月21日衛計委公布了第三批66個試點城市,使得目前的試點城市達到了100個,這一年中,安徽蚌埠、阜陽、蕪湖;浙江寧波、紹興和杭州;福建三明等試點城市的改革舉措的影響巨大。2016年將會涌現出更多這樣的城市。

10、鼓勵一票制,醫院30天內給付貨款

要實施面臨兩個困難:一是沒有那個生產企業或第三方配送公司可以全部覆蓋所有的醫療機構;二是生產企業與配送企業結算配送費用不僅僅是一個結算問題,涉及到整個商業體系的重新構建,涉及到目前的工商、稅務、藥監、財務等多個體系。

56號文即規定30天回款,執行六年以來,幾乎全部的省份都沒有做到。此次重申此規定,并明確了財政、醫保和銀行三種解決方法。要實現此目標不是方法問題,而是施政決心問題。

11、省級入圍,地市在議價或打包采購。

雙信封商務標后不是中標是入圍,江蘇、福建等省探索的路徑智慧的解決了被詬病的地市“二次議價”的問題,為下一步的省地聯動提出了解決方案;尤其在各省市的耗材集采中,限價+評審+議價這一模式被廣泛的應用。

安徽省積極地探索了藥品打包集中采購的方式,此方式在之前的鞍山等地的試點和醫用耗材、醫療設備的政府采購中也得到了應用。

12、技術標、分層和競價分組標準不一

分析各地雙信封制評價中的技術標標準,以及質量分層的劃分和競價分組條件等,我們可以看到各地的標準存在的巨大的差異性,在總體方向上更突出質量、更突出客觀標準,大型企業將會獲得更大的機遇。

13、質量一致性評價、創新成為新要求

本輪方案中,各省按照國家文件要求均將質量一致性評價納入技術標評審和質量分層的依據,這是前所未有的。雖然目前依然沒有一個廠家和產品通過此論證,此趨勢勢必促進2013年CFDA這一政策的落地,推動企業和產品的升級,優勝劣汰。同時,創新性的要求在不同省份的方案中有不同的體現。

14、客觀與主觀評分的比重有擴大趨勢

按照慣例在產品的技術標評審中通常包括客觀分和主觀分兩部分,這些年很多省份汲取了“2010年重慶基藥招標訴訟案”的教訓,降低主觀分的比重,如甘肅、湖北、青海、寧夏等省,也有些省干脆全部采用客觀評價,如福建、四川、貴州、內蒙古等省。

15、全國統一開標政策難實現或將調整

文件要求2015年11月中下旬全國各省統一開標,目前的實施并不理想,很多省份均沒能在此時間開標,即使開標,部分省份也只是掛網產品,或者基本藥物,或者很少的幾個產品。此政策的制度安排,從文件表述的目標“形成全國統一市場,避免因招標不同步導致的價格差異年以后”上看,難以實現,預測16將會進行調整。

16、地方保護屢禁不止,內容花樣翻新

自2009年以來,各級政策和文件都堅決反對地方保護,然而這種勢頭卻始終沒有消減過。2015年先是蚌埠的反壟斷事件讓大家知道了發改委的一個功能,后是四川和浙江再次被發改委點名。細觀全國各地政策我們會發現,幾乎每一個省的方案中都可以找到地方保護的條款,且方式不同。

17、兩級規制,各地集采方案百花齊放

7號文和79號文只是指導方向,具體方案和細則均有各省自行制定,表現出的是各具特色的不同招標方案,可謂百花齊放。

18、醫保支付與招標構成兩套價格體系

如火如荼的各地集中采購會形成各地不同的醫療機構藥品交易價格,這一價格系統已經被行業所熟知;2016年醫保支付價格將會在各個省份進行實施,醫保支付價格將是醫保部門與醫療機構的結算依據,決定了老百姓支出的多少。

兩個價格體系作用、功能不一樣,但相輔相成,互為參照,都將會影響到產品利益劃分,對行業未來的發展將產生深遠的影響。

 

來源:醫藥觀察家報    2016-01-14


 


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