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一致性評價帶來的醫藥格局變化

 

一致性評價率先在口服制劑領域開展,作為上游研發領域的規范化舉措,對于下游企業營銷和市場運作以及行業格局分布會帶來哪些影響和變化?

巨頭企業、原研企業、新產品利好,老企業、老產品利空

一向重視研發投入的巨頭企業,有些之前就已通過歐盟認證,實現產品外銷。對于借助一致性評價的壁壘優勢,鎖定市場霸主地位更加雄心勃勃,為此投擲的幾百萬、幾千萬元花費,對這些巨頭企業來說,也更容易消化和實現正向回報。

醫藥政策連年吃緊,各項投入不斷上漲,藥品銷售價格卻不斷遭遇重挫,也有為數眾多的企業為這筆不小的開銷一籌莫展,新企業、小企業、老企業首當其沖,銷量未綻放的產品和有量無利潤的普藥產品能否捱得過去,未來還能否見到常用藥這些熟悉的老面孔令人擔憂。未來藥價還能否HOLD住?

合資進口產品大多享有質量層次單列、中標價格遠遠高于國產仿制藥的價格優勢,在一品兩規中明確占有單獨的名額,一致性評價的強制性推行將繼續擴大其市場優勢,在醫改變藥改的價格沖擊中,使得國產藥更加處于不利和不平等地位,民族制藥業需得到政府暖心呵護和扶持。

西藥非口服制劑和中藥制劑相對利好

口服產品銷量相對平緩,尚未要求開展一致性評價的西藥非口服制劑和無須開展一致性評價的中藥制劑長舒一口氣,但前者只是緩刑,抓住青春的尾巴好好努努力,僅此而已。

但設想一下未來某個時間交叉點,會否出現口服制劑待審評產品銷量遇阻,銷量集中在少數巨頭企業少數拳頭產品上,針劑產品和中藥制劑瘋狂暢銷的場景?反之,則可能在非口服制劑進行一致性評價時反向上演。

產品洗牌,企業洗牌,重塑重組

即使是財大氣粗的企業,文號至少幾百個,未必都能一一投入。新版GMP淘汰了一大批企業,一致性評價將繼續淘汰資金、技術和營銷實力弱的企業。

而能最終活下來的產品和企業,對于產品變現也將有更高的要求,擁有成熟的營銷網絡才能大大增強公司的賦值能力。

由于一致性評價導致企業批量放棄的產品進入交易市場的機會也將大大增加,投資機會和風險同步增加。以資本和專業化雙軌運作才能產生心動的業績。專業化收購和包裝產品,專業化運作也將成就一批新貴。

哪些產品值得投入進行一致性評價?

為企業帶來高額銷量和效益回報的產品更容易得到相關投入的傾斜性支持,需要關注的是,需要結合未來產品銷量變化,兼顧新產品的上升空間與產品競爭激烈程度或政策變化帶來的價格和銷量沖擊或潛在利好重新審視產品附加值和一致性評價的優先保障性。避免一些熱點領域過度申報、集中評價,而后期產品因無序競爭快速貶值的風險發生。過度的熱點很多時候會被市場毫不留情地變成殘羹冷飯。

對于企業并不在意的普藥產品,也暗藏金山銀山。重要的是知己知彼知市場,避免一窩蜂和評估失當。

一致性評價投入方向最終需要營銷部門與研發部門密切互動,共同定奪。提高可行性,降低風險。

一致性評價從市場和行業管理角度的優化建議

1.全行業分劑型集中進行一致性評價,會否人為性改變和打破已有的臨床用藥習慣,為患者用藥帶來不安全隱患?后期即使很多企業通過了一致性評價,會否出現由于成本倒掛,藥品價格卻只能無奈上漲的現實局面?

2.因一致性評價國內尚無成熟經驗和標準,都在摸著石頭過河,前期摸索階段從時間成本來講是個未知數,本著扶持企業、減少行業整體性巨額損失的出發點,對優先通過審評的企業在招標質量層次分組中已得到政策體現,由于標期長,審核資料時間同樣較長,對于有3家以上通過一致性評價的企業即對其他未通過一致性評價的企業產品關閉招標掛網的大門的紅線規則建議進行補充和完善,企業通過一致性評價同樣需要一定的時間周期,一些年份招標集中,即使企業全力通過了一致性評價,也將面臨無法銷售、無法生存的窘境。

國家推行一項新的舉措,需要首先在保障行業和企業合理化生存的基礎上提升和發展,為行業和企業有效減負、扶持引導,不能僅僅考慮巨頭企業的權益和優勢,而需顧及大多數企業群體,用合理的代價實現產業升級,不能讓企業集體閉門歇業。

3.而從技術和成本上,前幾家率先摸索出來的企業成本最高,難度最大,因都是委托CRO來做,后期復制難度和成本都將下降,各種可操作性也將增大。后續監管成本也將隨之增大。僅有一致性評價并非萬能之策。

4.對于口服西藥較為集中且有意義保留進行一致性評價的產品,建議由行業組織牽頭共同商議標準,減少企業自行摸索成本,同時也為其他產品積累經驗。眾多細則細節從企業實施角度進行反向推敲,盡量統一和明確,避免標準不明確不統一,企業走彎路。對于尚未開展一致性評價的非口服類產品,建議提前先由部分企業帶頭摸索,經驗成熟后再進行行業性放大。藥效提高了多少,行業投入有多大,也希望政府部門進行綜合統計和評估改進。對個體企業來說,數百萬、數千萬、甚至數億元的支出并非小數,而全行業的投入則是天文數字。與此聯動的則是國家醫保支出和藥品研發成本與藥品價格的全面上升。

5.而對于萬物之源,原料的一致性評價是否應優先于制劑進行,如何確保原研參比制劑的正常獲得,確保其質量和含量不會超常,為國產產品一致性評價設置障礙應由主管部門牽頭為行業和企業掃清路障,普及技術和經驗,交流互助,共同確保一致性評價的順利開展。

此外,如何有效提高CRO和檢定所的技術實施保障和有效通過率,避免因品種多、人員少、承接容量有限造成費用相互攀比水漲船高,以及初期摸索周期長、費用大、結果不確定且不確保的種種困局,從而有效降低企業支出,扶持民族產業。而一致性評價的最終結果恐怕會帶來國家藥典的重新修訂,3年時間從全行業技術摸索到國家標準全面重新修訂是否過于倉促?

6.一些未列入一致性評價的產品成為世外桃源,客觀上形成了只對部分產品高投入、嚴要求的現實分化格局。對于已獲海外認證的企業使用同一生產線生產的內銷產品即可獲得一致性評價豁免也值得推敲,同一生產線如果內外銷實際執行標準并不統一,產品含量和藥效也會有所出入,靠申報資料比對和現場檢查能否徹底規避?而對于全行業倒掛經營的一些短缺藥、低價藥、常用藥,企業完全是從攤銷生產線成本角度公益化生產,是否有必要一刀切,企業有無能力負擔一致性評價的不菲成本同樣值得思量。這樣只會加劇低價產品批量消亡,替代性成本大大上升,藥價飛漲。

 

7.一致性評價不僅事關企業和產品的生存和命運,更肩負著民族藥的信心、信譽和未來。不僅僅牽動著研發領域同胞的心,更決定著未來的市場格局和營銷同胞的飯碗。希望國產企業同胞不爭饅頭爭口氣,走出人們質疑的目光,為國產藥品貼上“信得過”的質量標簽,不再盲目崇洋媚外,把患者的信任和支持依舊留下來。

而對于因無力負擔一致性評價費用而倒下的產品和企業,和低價招標導致企業產品紛紛出局一樣,對于由此產生的營銷渠道的壞賬和損失,對于企業員工和經銷商的合法權益,政府應予以高度關注和有效扶持與保障,維護社會穩定,幫助企業和市場渡過難關,保持行業誠信、守法經營,良性運轉。

有實施方向和可行細則、有鼓勵政策、也有保障措施,三位一體的政策設計才是完善的。

行筆倉促,不足之處歡迎指正。

 

文章來源:醫藥經濟報   2016-04-12

 


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